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厚生労働科学研究費「漢方製剤の安全性確保に関する研究」について

一般用漢方製剤は、一般用医薬品販売制度のリスク区分において第2類医薬品に分類されていますが、漢方医学には特有の「証」という考え方があることから、平成23年のリスク区分の見直し過程において、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全性対策調査会から情報提供用補助ツールの必要性が指摘されました。

これを受けて、厚生労働科学研究(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)「一般用医薬品における、化学合成品等のリスク区分の見直しと漢方製剤の安全性確保に関する研究」(平成24年~26年度)(研究代表者:国立医薬品食品衛生研究所生薬部長 合田幸広(現薬品部長))の分担研究「漢方製剤の安全性確保に関する研究」(研究分担者:国立医薬品食品衛生研究所生薬部第二室長 袴塚高志(現生薬部長))がスタートし、日本漢方生薬製剤協会一般用漢方製剤委員会及び厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課の協力のもと、「安全に使うための漢方処方の確認票」(以下、「確認票」)及び「安全に使うための一般用漢方処方の鑑別シート」(以下、「鑑別シート」)が作成されました。

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